一类医疗器械经营许可证怎么申请(医疗器械经营许可申请条件)

一类医疗器械经营许可证怎么申请呢？现如今医疗器械行业的发展算是比较快的，因此注册这方面的公司也在应运而生，而医疗器械也分了几个等级，今天我们要来了解的就是医疗器械经营许可证怎么办理和申请条件方面的内容，感兴趣的朋友不妨跟随公司宝小编一起来了解一下。

一类医疗器械经营许可证怎么申请

1、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以确保其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性;

2、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可申请条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

综上所述，从上面的文章中我们可以看出一类医疗器械经营许可证是不需要经营许可证的，因此对于一类医疗器械经营许可证怎么办理的问题大家也无需过多担心，有关于其他类别的医疗器械经营许可证办理问题，需要办理的话大家可以扫描下方二维码关注我们公司宝了解。

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