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开封代办医疗器械许可证 办理医疗器械许可证需要什么资料
更新时间：2022-12-22 16:32:17
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开封怎么代办医疗器械许可证？办理医疗器械许可证需要什么资料？在疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，很多用户都想在网上售卖相关的医疗用品，这就涉及到医疗器械许可证的办理了，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证办理的相关内容。
办理医疗器械许可证需要什么资料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）
2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）
4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）
6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）
7、经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）
8、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
(1) 经营场所：100平方米
(2)库房：60平方米
(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）
医疗器械许可证办理依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
开封怎么代办医疗器械许可证？
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