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长沙医疗器械许可证办理流程 长沙医疗器械许可证代办机构
更新时间：2022-12-23 16:53:11
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长沙医疗器械许可证办理流程有什么？长沙医疗器械许可证代办机构怎么找？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，比如现在很火爆的抗原，就需要办理该证才能售卖，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证办理的相关内容。
长沙医疗器械许可证办理流程：
（1）网上申请或者现场申请
（2）受理
（3）审查申请材料
（4）组织现场验收
（5）不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；符合要求的，出具符合现场验收标准的报告
（6）作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见
（7）同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由
长沙医疗器械许可证办理场地要求：
（1）120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米
（2）要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。
长沙医疗器械许可证办理所需材料：
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。
5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．组织机构与部门设置说明。
8．经营范围、经营方式说明。
9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
10．经营设施、设备目录。
11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
以上就是公司宝给大家整理的“长沙医疗器械许可证办理流程”的相关内容，办业务最好还是找第三方机构进行业务办理，因为他们精通各项业务的办理流程，可以在规定的时间内处理好你的业务问题，想要办理医疗器械许可证的用户可以直接扫描下方二维码咨询公司宝。
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