苏州二类医疗器械经营备案办理流程 二类医疗器械经营备案代办

苏州二类医疗器械经营备案办理流程有哪些？二类医疗器械经营备案如何代办？医疗器械行业是2022年受瞩目的行业之一，大部分用户的家中都会常备口罩、体温计等医疗产品，下面就和公司宝一起来看看二类医疗器械经营备案办理的相关内容。

第二类医疗器械行业应用包括哪些？

普通诊察器械类：体温计、血压计；

物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

苏州二类医疗器械经营备案办理流程：

1、第一步：网上上传电子版材料：

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

需要资料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明（新开办企业不需要）

11、签字并加盖公章的申请表扫描版

12、其他证明材料

二类医疗器械经营备案代办：

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