北京办理医疗器械许可证需要多久 医疗器械许可证办理要求

北京办理医疗器械许可证需要多久？医疗器械许可证办理要求有哪些？从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并要符合相关要求，下面就和公司宝一起来看看办理医疗器械许可证的相关内容。

医疗器械许可证办理要求：

1、经营场所使/用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经/营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面/积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使/用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无/菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑/物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量/管理人、质量机构负责人应当/具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中/级以上技术职称。经营一次/性使用无菌医疗器械的,还应当有/一名以上持有医疗器械质量管理/体系内审员证书的内审员等其他相关/申请条件。

医疗器械许可证办理流程：

1、租赁45平以上商用地址；

2、办理营业执照；

3、北京一网通办提交网上审批；

4、提交纸质版全套资料；

5、预约食药监局审查场地；

6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈（这项也是整个办理流程中最为复杂的一环）；

7、审批出许可证。

北京办理医疗器械许可证需要多久？

《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定，最多5个工作日告知是否受理，受理后最多30个工作日审核，合格的最多10个工作日发证。

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