医疗器械三类经营许可证怎么办(三类医疗器械许可证办理条件)

更新时间：2023-01-11 17:34:01

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医疗行业核酸检测点有的都停了，居家抗原检测试剂盒必然是趋势！新冠抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械体外诊断试剂。成立医疗类公司相关资质是不能少的，今天公司宝挑一个大家频繁关注的：医疗器械三类经营许可证，跟大家说说医疗器械三类经营许可证怎么办和三类医疗器械许可证办理条件的内容。

医疗器械三类经营许可证怎么办(三类医疗器械许可证办理条件)

医疗器械三类经营许可证怎么办，许可证经营范围包括哪些？

根据药监局相关规定，

售卖医疗器械必须办理经营许可证，

三类医疗器械许可证经营范围包括：

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

三类医疗器械许可证的办理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积够100平且每个库房有独立空调；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；相关医学专业、检验专业学历；

3.试剂类有保温需求的库房里需要设置冷藏库；

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