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深圳代办医疗器械许可证续期 医疗器械许可证续期有什么要求
更新时间：2023-01-16 17:33:11
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深圳怎么代办医疗器械许可证续期？医疗器械许可证续期有什么要求？各企业《医疗器械经营许可证》一定要在有效期届满前6个月及时办理延续，以防相关部门进行处罚，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证续期办理的相关内容。
医疗器械许可证续期有什么要求？
1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用 A4纸打印或复印，装订成册。
2.凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
3. 生产企业提交的《医疗器械生产许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。
4.《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求: 延续时，“企业名称”、“住所”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产产品”与原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)相同。
5.企业提交的注册证应在有效期内。
6.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
深圳代办医疗器械许可证续期：
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1、依据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条 的规定医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
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