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广州医疗器械许可证怎么年检 医疗器械许可证自查报告怎么填
更新时间：2023-01-17 10:54:09
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广州医疗器械许可证怎么年检？医疗器械许可证自查报告怎么填？医疗器械许可证每年不需要进行年检，但是每年需要填写自查报告，自查报告的填写时间是每年的1月1日到3月31日，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证自查报告填写的相关内容。
医疗器械许可证年度自查报告是什么？
《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的相关要求，辖区各经营单位参照医疗器械经营质量管理规范的要求进行自查，并递交2022年度医疗器械经营企业自查报告。
PS：凡是有三类医疗器械经营许可证的企业必须提交，不论是否经营。
年度自查报告是医疗器械经营企业对本企业的经营状况全面自查后形成的自查报告，自查内容应该全面、客观，写明本企业经营环节中出现的问题，分析原因，提出整改措施。
医疗器械许可证自查报告怎么填？
企业自查应该有一定的程序和步骤，大致有：
1、逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照，逐项核对不足与缺陷，列明缺陷项；
2、逐条与本企业质量管理制度相对照，列明缺陷项；如制度与指导原则有冲突，则需要修改制度；
3、抽取几个代表性产品，从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程；
4、分析每项缺陷形成的原因，并制定出整改措施；
5、编写自查报告。
自查报告一般应至少包括以下几个部分：
1、企业基本情况；
2、企业质量管理制度的执行情况；
3、人员是否符合法规要求？培训是否按照计划完成并考核？
4、企业购进验收及销售记录制度落实情况是否完整、合理？
5、仓库的贮存、冷链产品的贮运是否符合要求？
6、对供应商和购货者及所经营产品审核是否按照规定？
7、计算机管理系统是否符合法规要求？
8、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等？
9、自查中发现的不合格项的整改措施？
以上就是公司宝给大家整理的“医疗器械许可证自查报告怎么填”的相关内容，现在大多数企业都会找第三方机构进行业务的办理，有专业的人员辅助办理，省时又省力，想要进行医疗器械许可证办理的公司可以直接扫描下方二维码咨询公司宝。
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