如何拿到医疗器械经营许可证 一类医疗器械需要办理许可证吗

如何拿到医疗器械经营许可证？一类医疗器械需要办理许可证吗？任何在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》，这也是国家对于医疗器械行业的一种约束，下面就和公司宝一起来看看医疗器械经营许可证办理的相关内容。

如何拿到医疗器械经营许可证？

大家准备好资料申请了医疗器械许可证之后，二十个工作日左右就可以去食品药品监督管理部门进行证件的领取。

一类医疗器械需要办理许可证吗？

不需要办理许可证。

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：口罩、创可贴、纱布绷带、石膏绷带、医用冰袋、降温贴、手动病床、止血钳、手术衣、手术刀、手术剪、听诊器、修脚刀、美甲刀、柳叶刀、剃须刀等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用备案也不用许可，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：体温计、血压计、制氧机、雾化器、针灸针、避孕套、心电图仪、牙科综合治疗仪、恒温培养箱等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；其经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，用于植入人体，或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。

比如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

其产品、生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门、所在地设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

主要区别：

第一类：经营活动，只需取得相应营业执照即可运营；

第二类：经营活动，需要完成备案，才能合法运营；

第三类：经营活动，必须取得《医疗器械经营许可证》，才能合法运营。

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