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有三类医疗器械许可证还需要二类备案吗
更新时间：2023-01-19 13:37:24
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有三类医疗器械许可证还需要二类备案吗？大家都知道医疗器械许可证有三个类别，其中一类不用办理许可证与备案，二类需要办理备案，三类需要办理许可证，其中二类和三类的经营范围是不一样的，所以有三类医疗器械许可证想要经营二类的器械还是需要办理备案，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证的相关内容。
有三类医疗器械许可证还需要二类备案吗？
需要办理的，因为医疗器械经营许可证和二类备案凭证区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。
1、要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
3、申请不同：接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
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