售卖二类医疗器械要办理许可证吗 二类医疗器械经营备案怎么办理

售卖二类医疗器械要办理许可证吗？二类医疗器械经营备案怎么办理？这几年我国的医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，很多医疗器械产品都成了网上的热销品，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可办理的相关内容。

售卖二类医疗器械要办理许可证吗？

售卖二类医疗器械不需要办理许可证，因为经营二类产品是办理二类医疗器械经营备案凭证。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

二类医疗器械经营备案怎么办理？

一、二类医疗器械备案办理流程：

1、第一步：网上上传电子版材料：

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

二、需要资料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明（新开办企业不需要）

11、签字并加盖公章的申请表扫描版

12、其他证明材料

以上就是公司宝给大家整理的“售卖二类医疗器械要办理许可证吗”的相关内容，现在大多数企业都会找第三方机构进行业务的办理，有专业的人员辅助办理，省时又省力，想要进行医疗器械许可证办理的公司可以直接扫描下方二维码咨询公司宝。

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