办理医疗器械许可证价格是多少(企业申请需具备的基本条件)

医疗器械许可证可以分为二类和三类等几个类别，现在很多医疗器械销售企业入驻后就需要申请办理医疗器械许可证了。那么企业一定也很想了解办理医疗器械许可证价格是多少问题，下面就由公司宝小编为大家详细介绍一下企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件和办理费用相关内容。

办理医疗器械许可证价格是多少

1.第一种情况所需资料:公司执照原件、公章、法人身份证复印件、高级管理人员最高学历毕业证书、注册地址红色复印件租赁证明。手续费4500元。

2.第二种情况需要资料:公司执照原件、公章、法人身份证复印件、高级管理人员最高学历文凭。手续费8000元。

医疗器械许可费明细:

1.首先，申请医疗器械经营许可证需要人员，企业需要完成这些人员并为其缴纳社保，这也是申请医疗器械经营许可证必须支付的费用的一部分。

2.其次，医疗器械经营许可证对经营地址和场地面积的要求也很高。所以，如果企业没有符合要求的地址，就必须租用场地，这也是费用的一部分。

3.那么，医疗器械经营许可证对公司的注册资本也有一定的要求。企业要看好自己需要什么样的医疗器械经营许可证，这类医疗器械经营许可证需要多少注册资金才能办理医疗器械经营许可证。

人员社保、场地租赁、申请医疗器械经营许可证对公司注册资本的要求，几乎构成了申请医疗器械经营许可证的成本。具体金额取决于企业申请何种类型的医疗器械经营许可证、地址要求是什么、企业选择哪个区域，这些都可能影响医疗器械经营许可证的申请成本。

专办医疗器械行业许可证;一类医疗器械;二类医疗器械备案;三类医疗器械经营许可证;办医疗器械生产许可证;可含体外诊断试剂等

企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 选择晟润

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商营业执照正副本原件

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(如没有注册地址，可提供宝山注册地址)

(五)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

以上就是今天小编为大家带来的有关”办理医疗器械许可证价格是多少和企业申请需具备的基本条件”的相关内容，相信大家在认真看过之后对此也有了清楚的了解，后续如果需要办理医疗器械经营许可证的话，大家可以扫描下方二维码来咨询我们公司宝。

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