三类医疗器械许可证审批条件是什么？第三类医疗器械都有哪些？

更新时间：2023-03-07 16:38:54

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近期，越来越多企业申请三类医疗器械许可证资质，尤其是从事医疗器械相关的企业，很多人对三类医疗器械和二类医疗器械了解不是很清楚，只知道是2个不同的资质，尤其是三类医疗器械该怎么申请？审批条件是什么？怎么确定从事的行业申请三类医疗器械许可证？第三类医疗器械都有哪些？针对这些问题，公司宝小编带您一起学习一下。

三类医疗器械许可审批条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

第三类医疗器械有哪些?

用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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