一类医疗器械经营许可证怎么办理(申请条件及所需材料)

企业只有在取得了相应的经营许可证之后，才能经营相应的业务，对于医疗器械的经营亦是如此。有了解的朋友想必都知道医疗器械经营许可证分为三类，那么一类医疗器械经营许可证办理条件和所需材料是什么呢?下面就请跟随公司宝小编的步伐一起来了解一下一类医疗器械经营许可证怎么办理相关内容。

一类医疗器械经营许可证怎么办理

(一)一类医疗器械经营许可证申请条件:

1、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历;

2、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称;

3、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

4、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。

(二)一类医疗器械经营许可证办理材料清单

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料如下

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2、《营业执照》(复印件);

3、组织机构代码证(复印件);

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);

5、质量管理人员的工作简历(原件1份);

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各一份);

7、组织机构与部门设置说明;

8、经营范围、经营方式说明;

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件一份);

10、经营设施、设备目录。

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

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