广州申请医疗器械许可证的条件(医疗器械许可证办理流程)

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。本文公司宝小编要为大家介绍的主要是广州申请医疗器械许可证的条件和广州医疗器械许可证办理流程的内容，希望通过我们的介绍能够为大家提供一定的帮助。

一、广州申请医疗器械许可证的条件

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、广州医疗器械许可证办理流程

1、准备材料

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

2、受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

3、审查

提出初步意见，转入决定步骤。

4、决定

1、申请符合规定的，准予行政许可。2、申请不符合规定的，不准予行政许可。

5、制证

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

6、送达

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，如果是办理二类医疗器械企业的话，只需要去向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案即可。以上就是今天小编为大家总结分享的关于”广州申请医疗器械许可证的条件和医疗器械许可证办理流程”的全部内容，如需我们公司宝帮助办理这个资质的话，大家可以扫描下方二维码来咨询我们公司宝。

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