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2022年ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请资料
更新时间：2021-12-29 16:24:38
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2022年ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请资料有哪些？ISO13485被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。为此，ISO发布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，并提供医疗服务，下面就和公司宝一起来看看该体系认证的相关内容。
2022年ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请资料：
1. 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2. 有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3. 组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4. 管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5. 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7. 最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8. 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的好处：
1.提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业知名度；
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证；
4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
以上就是公司宝给大家整理的“ISO13485医疗器械质量管理体系认证”的相关内容，想要进行该体系认证的企业可以直接扫描下方二维码咨询公司宝。
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标签： ISO13485认证
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