第三类医疗器械经营许可证办理流程(三类医疗器械的产品包含哪些)

更新时间：2022-05-17 17:37:53

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第三类医疗器械的产品包含哪些？相信与医疗器械相关的企业都需要了解这些内容，不同的医疗器械需求申请的相关许可证会有一定差别，今天公司宝小编和大家一块看下第三类医疗器械经营许可证办理流程和最新三类医疗器械分类目录有哪些的相关内容。

第三类医疗器械经营许可证办理流程(三类医疗器械的产品包含哪些)

第三类医疗器械经营许可证办理流程：

第1步：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第二步：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，影响是企业否能取得经营许可资格)

第三步：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

三类医疗器械的产品包含哪些？最新三类医疗器械分类目录有哪些？如下：

6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂、6821心脏起搏器，心脏除颤仪、6845休外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器宜6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及辅料、6865医用缝合材料及粘合剂、5866医川高分子材料及制品、一次性无菌:6815、6866；体外诊断试剂:6840；植入介入:6846、6877

6870软件、6804眼科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备、三类6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6815 注射穿刺器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6828医用磁共振设6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置。

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