一类医疗器械许可证有效期几年(一类医疗器械许可证申请材料)

更新时间：2022-09-05 17:22:20

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一类医疗器械许可证有效期几年(一类医疗器械许可证申请材料)

一类医疗器械许可证有效期几年

可以给大家明确的答案就是医疗器械注册证有效期是五年，这是国家较新的规定。发证五年内企业可以进行医疗器械的生产和销售，但是要知道的时，如果五年期满后企业应该怎么办呢?这可能是很多新入行的企业较想知道的吧。那就是及时续期，这是很重要的。

我们知道医疗器械注册证有效期是五年后，就要在期满前6个月内去原注册单位进行延续注册申请。如果没能提出延续注册申请就没办法在进行医疗器械的生产和销售了，但是如果我们还要继续从事这个行业的话，那就要到食品药品监督管理部门去抓紧做好延续注册申请吧，这事可千万不能耽误。

医疗器械证在企业经营中，有很重要的作用，是产品质量的保护，是合法经营的依据。对于企业来说，会左右今后的发展，在证件上还是不能马虎，尤其是在使用时间这一块上更是如此。

一类医疗器械许可证申请材料：

1、境内医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;

3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);

4、产品全性能检测报告;

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、医疗器械说明书;

7、所提交材料真实性的自我保护声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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