我国办理保健食品GMP证书的相关依据有哪些，如何准备办理材料?

专家解答

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  • 赵老师
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  我国办理保健食品GMP证书的相关依据有：依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定，从事保健食品相关业务的企业都需要达到GMP要求并取得保健食品GMP证书。保健食品GMP证书的审批部门为国家药品监督管理局。

  保健食品GMP证书

  办理保健食品GMP证书时需要准备的办理材料有：

  1、申请报告;

  2、保健食品生产管理和自查情况;

  3、企业的管理结构图;

  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);

  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图;

  6、企业专职技术人员情况介绍;

  7、企业生产的产品及生产设备目录;

  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);

  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

  12、其他相关资科。

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