在保健食品生产企业卫生许可证的办理过程中，需要准备哪些办理材料？

专家解答

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  • 戴老师
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  新开办保健食品生产企业，应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

  1.省食品药品监督管理局行政许可事项申请表

  2.设区的市食品药品监管部门对申请人申报资料的转报意见.

  3.申请报告。

  4.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）。

  5.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明。

  6.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书。

  7.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件。

  8.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。

  9.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）。

  10.拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件（已备案）及包装标签和说明书样稿。

  11.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明。

  12.主要生产设备及检验仪器清单。

  13.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况。

  14.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。

  15.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告。

  16.有助于申报的其他资料。