医疗器械经营许可证怎么区分一二三类？

专家解答

• 

  • 赵老师
  • 擅长领域：ICP备案,公司注册,企业咨询
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  看注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类

  注册号的编排方式为：

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

  其中：

  ×1为注册审批部门所在地的简称：

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许)：

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。