办理二三类的医疗器械经营许可证都要具备什么条件？

专家解答

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  • 戴老师
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  办理医疗器械经营许可证(二三类)在申请条件上，我们可以分别从人员和经营场所两类进行分析，具体的要求如下：

  人员：

  1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

  2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元;

  3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

  4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

  经营场所

  1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

  2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;

  3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。