医疗器械经营许可证是一个怎样的证书，办理该证书的条件有哪些?

专家解答

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  • 赵老师
  • 擅长领域：ICP备案,公司注册,企业咨询
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  医疗器械经营许可证是经营医疗器械相关业务的企业必须取得的行政许可证书，对于需要办理医疗器械经营许可证来说，企业办理对自己所经营的业务进行行深入的了解。办理不同类型的证书的管理部门也是各不相同的，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  医疗器械经营许可证的办理材料如下：

  1.医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明材料。

  以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份)，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  感谢您的咨询，以上内容是公司宝专家为大家介绍的材料信息，如需帮助或是了解更多详情可以向本站的在线咨询师咨询。