申请办理医疗器械行政审批时需要的材料有哪些?

专家解答

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  • 赵老师
  • 擅长领域：ICP备案,公司注册,企业咨询
  • 经验：8年

  申请办理医疗器械行政审批指的就是办理医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营许可证的企业应该提交的办理材料有：

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

  2、工商行政管理部门出 具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书