为什么要办理保健食品GMP证书，办理时需要哪些条件?

专家解答

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  • 赵老师
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  办理保健食品GMP证书中为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。，通过资料审查认为申请企业已经达到GMP要求的为保健食品GMP达标企业。

  办理保健食品GMP证书的条件有：

  1、申请报告,

  2、登记表,

  3、申请人的基本情况及其相关证明文件,

  4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

  5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

  6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

  7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

  8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  9、拟办企业生产工艺布局平面图;

  10拟生产的品种、质量标准及依据;

  11、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

  12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  13、主要生产设备及检验仪器目录;

  14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

  15、环评说明及合同;

  16、承 诺 书。