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国家食品药品监督管理局

2015-07-22 11:16:45

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

  • 中文名:国家食品药品监督管理局
  • 总部地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
  • 网站地址:www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
  • 主管领域:药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全
  • 联系电话:(010)68313344

机构介绍

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为

机构职责

  1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

  2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

  3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

  4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

  5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。

  6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

  7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。

  8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

  9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

  10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。

  11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

  12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

  13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

审批事项

审批项目

  • 审批项目相关产品
  • 国产特殊用途化妆品审批
  • 化妆品新原料审批
  • 药用辅料注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批
  • 直接接触药品的包装材料和容器审批
  • 医疗机构配制的制剂调剂(跨省)审批
  • 中药保护品种证书核发
  • 药品生产质量管理规范(GMP)认证
  • 中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  • 药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  • 药物临床试验机构资格认定
  • 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规...
  • 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批
  • 开展(涉及)麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批

内部机构

法律法规