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消毒产品生产企业卫生许可证

2015-07-22 11:26:43

  (一)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年主席令第17号)第二十九条第三款:“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”。

  (二)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)附件:国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第201项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”。

  (三)《四川省消毒管理条例》(2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过)第九条第一款:“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内,对符合条件的,应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》;对不符合条件的,应当给予书面答复并说明理由。”第九条第二款:“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的生产企业变更企业名称、法定代表人的,应当进行变更登记。变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂(车间)的,应当重新申请办证。”。

  (四)《消毒管理办法》(2002年卫生部令第27号)第二十条:“消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。”。

  (五)《中华人共和国行政许可法》(主席令第7号,2003年8月27日)第五十条:“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。”。

  (六)卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知(卫监督发〔2009〕110号)。

 

办理条件

   1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;

  2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;

  3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;

  4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;

  5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;

  6、具有产品检测能力。

 

办理材料

   1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

  2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;

  3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

  4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图;

  5、生产工艺流程图;

  6、生产和检验设备清单;

  7、质量保证体系文件:

  (1)消毒产品生产标准操作规程;

  (2)人员岗位责任制度;

  (3)生产人员个人卫生制度;

  (4) 设备采购和维护制度;

  (5)卫生质量检验制度;

  (6)留样制度;

  (7) 物料采购制度;

  (8) 原材料和成品仓储管理制度;

  (9) 销售登记制度;

  (10)产品投诉与处理制度;

  (11) 不合格产品召回及其处理制度;

  8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明;

  9、拟生产产品目录(每个消毒产品名称、标签、说明书);

  10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告;

  11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:

  (1)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书;

  (2)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;

  (3)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;

  (4)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

 

办理流程

  1、申请;

  2、报送申请材料;

  3、受理审批;

  4、经审查核实,合格后颁发证书。

 

 

常见问题

  1、受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

  2、经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门做出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

  3、遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

  4、中央新闻单位和地(市)级以上广播电台、电视台开办互联网视听节目转播类服务,分别到总局及省级广电主管部门办理备案手续,不需办理《许可证》。

  5、对于曾存在违规行为的申请单位,申请材料中还应提交整改情况说明及相应证明材料;申请单位同时也是网络运营单位的,如涉及专网问题,还应提交有关视频节目信号传输、分发的网络设置情况和有关技术情况。