药品GMP证书

　　1、 企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

　　2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

　　3、 GMP厂房验收合格；

　　4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

　　5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　7、 具有保证药品质量的规章制度。

　　1、《药品GMP认证申请书》(一式二份)，同时附申请书XML格式电子文档；

　　2、《药品生产许可证》(正、副本)和《企业法人营业执照》复印件;

　　3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况);

　　4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

　　5、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体6、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;

　　7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);

　　8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

　　9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

　　10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

　　11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;

　　12、企业生产管理、质量管理文件目录;

　　13、企业符合消防和环保要求的证明文件;

　　14、其他资料：

　　(1)新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;

　　(2)有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

　　(3)有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

　　(4)生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

　　1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请(《药品GMP认证申请书》和其他申请材料)。

　　2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理;未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

　　3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

　　4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。