各区县(自治县)人民政府，市政府各部门，有关单位：

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关要求，经市政府同意，现就推进药品医疗器械审评审批制度改革提出如下实施意见。

　　一、推进药品医疗器械审评审批制度改革

　　(一)全面清理食品药品监管总局授权的审评审批事项和现行省级药品注册申请审评审批事项。将涉及技术审评的内容交由重庆市药品技术审评认证中心(医疗器械技术审评认证中心)承担，按照依法行政原则，实现药品注册受理、技术审评、现场检查、行政审批的分离。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(二)加强重庆市药品技术审评认证中心(医疗器械技术审评认证中心)基础设施建设。改善办公条件，增添办公设施设备，加强信息化建设，满足承接食品药品监管总局授权技术审评工作的能力要求。积极争取国家药品审评中心省级分中心落户重庆，打造西部新药审评行政高地，助力医药产业转型升级，助推地方经济发展。(牵头单位：市食品药品监管局，配合单位：市财政局)

　　(三)改革重庆市药品技术审评认证中心(医疗器械技术审评认证中心)内部管理体制。改革用人制度，实现全员绩效管理，提高技术人员待遇，保证专业技术人才引得进、留得住、用得好，提高技术审评和认证检查的能力。(牵头单位：市食品药品监管局，配合单位：市财政局、市人力社保局)

　　(四)推进审评员和检查员队伍职业化建设。加强药品技术审评认证机构人员队伍建设，注重政治素质、职业道德和专业技术教育，大力引进高水平技术人才，不断充实专业技术力量，提升审评员、检查员队伍总体水平。在全球范围内招聘专业技术人才参与我市药品医疗器械技术审评认证工作，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与药品医疗器械技术审评工作，充分利用社会资源组建审评认证外聘专家队伍，提高药品医疗器械技术审评能力和现场检查能力。(牵头单位：市食品药品监管局，配合单位：市财政局、市人力社保局)

　　二、加强和规范药品医疗器械注册审查工作

　　(一)做好药品注册受理初审工作。按照食品药品监管总局相关要求，认真开展药品医疗器械注册申报资料初审，引导申请人合理申报，严把受理初审关，进一步提高受理工作质量。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(二)做好药品注册现场核查工作。逐步建立专职化的检查员队伍，加强专业培训，及时对相关数据资料进行核查，确保申报资料及数据的真实性和完整性。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(三)推进仿制药质量一致性评价。引导企业对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。督促企业尽早开展质量一致性评价工作。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(四)继续做好药物临床试验数据核查工作。优化核查方法，扩大核查范围，完善投诉举报、信息公开和行业禁入等措施，严肃查处弄虚作假行为;加强对申请人、临床试验机构或合同研究组织的指导督查，着力发现和解决药物临床试验中存在的普遍性和深层次问题，建立健全市级层面药物临床试验自查―核查―审评机制;建立完善食品药品监管、卫生计生等部门的协作机制，促进临床试验机构完善管理机制，加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。(牵头单位：市食品药品监管局，配合单位：市卫生计生委)

　　(五)建立完善药品注册特殊品种的绿色通道机制。结合我市实际，在食品药品监管总局制定的特殊审批规定基础上，建立完善我市药品注册特殊品种的绿色通道机制，明确列入范围、加快办理的措施和时限等。加强技术和政策沟通，提前介入、全程跟踪服务。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(六)做好药品再注册工作。通过对企业资质、许可注册有效期等方面的审查，综合已上市药品不良反应报告和监测信息，做好我市3000多个品规的药品再注册工作。(责任单位：市食品药品监管局)

　　(七)改革医疗器械审评审批方式。在确保上市产品安全、有效的前提下，将国家和市政府确定的重点医疗器械产业项目、创新型高新技术医疗器械产品、重大灾害急需的医疗器械产品等注册申请，纳入绿色通道，优先审评审批。积极做好食品药品监管总局部分医疗器械注册审批权限下放承接工作。(责任单位：市食品药品监管局)

　　三、进一步加强药品安全监管

　　结合我市药品产业特点、企业状况和产品实际情况，坚持问题导向和底线思维，查找药品安全风险点(源)，认真研究评估，制定风险清单，采取防范措施，降低风险。认真贯彻执行新版《药品生产质量管理规范》(GMP)和新版《药品经营质量管理规范》(GSP)，继续做好药品生产质量管理规范和经营质量管理规范的认证检查工作，确保尺度不放松，标准不降低，用严谨的标准规范药品生产经营行为。强化对重点领域和重点品种的日常监管，努力提高我市药品安全水平。(责任单位：市食品药品监管局)

　　四、着力推进药品管理信息化建设

　　推进药品、药用辅料、药包材、医疗机构制剂品种电子化管理，逐步建立我市品种数据库，并与食品药品监管总局注册系统对接。同时，实现电子档案信息化管理系统和纸质档案管理编号关联，推行电子档案和纸质档案并行管理。加强信息化系统的建设和完善，为指导药品注册工作提供支撑。(责任单位：市食品药品监管局)

　　五、调整药品医疗器械注册收费政策

　　根据食品药品监管总局药品医疗器械审评审批制度改革的相关要求，结合我市实际，及时制定出台药品医疗器械注册收费标准。药品医疗器械收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理，审评审批工作所需经费通过财政预算安排。(牵头单位：市食品药品监管局，配合单位：市物价局、市财政局)

　　六、建立部门间协调配合工作机制

　　市食品药品监管局要会同市编办、市财政局、市人力社保局、市物价局、市卫生计生委等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，形成统筹协调、共同推进我市药品医疗器械审评审批制度改革的工作机制。