各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局)，省局泰州医药高新区直属分局，省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、省药品不良反应监测中心：

　　根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》和省局《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》(苏食药监药生〔2015〕260号)等有关规定，在依法监管基础上，为进一步提升药品生产、流通监管效能，督促、告诫药品生产、经营企业强化质量管理，落实质量管理责任，严格风险管控，保障药品安全，省局组织制定了《江苏省药品生产经营企业约谈制度(试行)》，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　江苏省药品生产经营企业约谈制度(试行)

　　第一条 为严格落实企业药品安全主体责任，规范药品生产经营行为，提高质量管理水平，加强安全风险评估，防范质量事故发生，根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》和省局《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》，结合我省实际，制定本制度。

　　第二条 本制度所称约谈，是指食品药品监管部门针对企业存在的违法违规行为和药品质量安全隐患，约谈企业有关责任人员;告诫其应切实增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识;督促其切实遵纪守法，严格质量管理，落实质量责任，严格风险管控，保障药品安全。

　　第三条 各级食品药品监管部门应将约谈作为药品生产、经营企业诚信管理的重要内容，引导企业自觉守法、诚信自律，加大对失信行为的惩戒力度，提高药品安全信用监管水平。

　　第四条 约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行。

　　第五条 药品生产、经营企业存在以下情形之一的，食品药品监管部门应对其进行约谈：

　　(一)存在严重违法违规行为或屡次存在违法违规行为的;

　　(二)质量管理活动存在严重缺陷或安全隐患的;

　　(三)产品监督抽验被公告质量不合格的;

　　(四)多次因质量管理问题被投诉举报且核查属实的;

　　(五)未落实药品质量安全评估与防控工作要求的;

　　(六)被评为不良信用或信用等级降级的;

　　(七)其他需进行约谈的情形。

　　第六条 约谈对象主要为药品生产或经营企业的法定代表人、负责人、质量负责人、质量受权人以及企业其他相关人员;企业所在地市或县级食品药品监管部门有关监管人员应参与约谈。

　　第七条 约谈主要内容：

　　(一)向企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量受权人通报该企业药品生产、经营质量管理中存在的突出问题和风险隐患;

　　(二)告诫企业应迅速采取有效措施，立即改正存在问题，彻底消除风险隐患;

　　(三)告诫企业应充分认识和切实履行药品安全的主体责任，严格按照法律法规规定开展药品生产、经营活动。

　　(四)告诫企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人应充分认识和认真履行药品质量风险评估与防范责任。

　　(五)其他需要提醒、告诫企业及相关人员的内容。

　　(六)督促企业所在地食品药品监管部门认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，监督企业落实整改措施。

　　第八条 约谈由药品生产、流通监管等职能处(科)室负责组织实施。

　　(一)约谈企业前，相关职能处(科)室应向分管局领导进行报告，经批准同意后方可组织实施;约谈涉及重大问题或重要事项需要局领导参加的，应至少提前3天报告分管局领导，经批准同意后组织实施。

　　(二)约谈由相关职能处(科)室负责人主持，约谈时应至少有2名药品监督管理人员在场。

　　(三)约谈时应做好约谈记录(见附件1)，详细记录约谈的时间、地点、事由、人员、内容。约谈记录经约谈方和被约谈方签字或盖章确认后分别建档留存，纳入企业日常监管档案。

　　(四)约谈后对存在严重药品安全隐患的企业可下达告诫信(见附件2)，对企业提出书面告诫意见。

　　第九条 约谈时食品药品监管部门应向企业说明约谈事由、企业违法违规事实、质量管理主要缺陷、药品安全风险隐患等内容;告诫和督促企业应充分认识存在问题，严格遵守法律法规，排查消除风险隐患，及时改正管理缺陷，切实履行责任义务。约谈过程中允许企业进行陈述和申辩。

　　第十条 食品药品监管部门和相关监管人员不得以约谈为由，变相增加企业负担、谋取利益;参加约谈的监管人员应严格遵守党风廉政及相关工作纪律。

　　第十一条 企业被约谈后，应列为重点监管对象实施重点监管;对约谈后质量管理工作仍不到位、质量管理措施仍不完善、质量管理责任仍不落实或存在问题仍拒不整改的，在诚信评级、招标配送或行业通报中采取一定措施予以惩戒;对再次发生严重违法违规行为的，应依法依规从严从重进行查处。

　　第十二条 本制度解释权归江苏省食品药品监督管理局。

　　第十三条 本制度自印发之日起正式实施。

　　附件：1.江苏省药品生产经营企业约谈记录(略)

　　2.告诫信(略)