各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　为落实《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)要求，现将《关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案》(以下简称《方案》)印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、对已提出增设允许药品进口口岸申请的，食品药品监管总局、海关总署将按照《方案》要求开展工作。

　　二、列入批签发管理的疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂三类生物制品，进口企业需在北京、上海、广州三个城市的药品进口口岸办理进口备案手续，其产品需经食品药品监管总局授权的检验机构检验合格后批签发入境。其他由食品药品监管总局授权生物制品批签发资格的药品检验机构所在城市的药品进口口岸，需经食品药品监管总局批准后，方可办理上述三类生物制品进口备案手续。

　　三、未列入批签发管理的生物制品，可在经国务院批准的药品进口口岸办理进口备案手续，其产品需经食品药品监管总局授权的当地药品检验机构检验合格后方可销售。

　　四、申请增设药品(不包括生物制品)进口口岸，可在申报时特别说明。

　　五、《办理药品进口备案手续有关事宜公告》(国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号)中规定的生物制品目录与本通知不一致的，按本通知有关要求执行。

　　附件：增设允许药品进口口岸工作评估考核方案

　　一、评估程序

　　(一)增设药品进口口岸的申请，由所在地省级人民政府向国务院提出，拟增设药品进口口岸应为国家对外开放口岸，并明确所在地(地级及以上市)行政区域内拟作为药品进口口岸的具体口岸名称。食品药品监管总局收到国务院转办的申请后，通知口岸所在地省级食品药品监督管理局(以下简称省局)按照《申报资料要求》(附1)报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后组织专家组按照《评估工作细则》(附2)进行现场评估，海关总署收到国务院转办的申请后，通知口岸所属直属海关就增设药品进口口岸事研提意见。食品药品监管总局根据现场评估情况提出办理意见，会签海关总署后，报国务院批准。

　　(二)药品进口口岸申请变更对应的口岸药品检验机构的，由拟申请口岸药品检验的机构向口岸所在地省局提出申请，省局按照《申报资料要求》资料3报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后，组织专家组按照《评估工作细则》进行现场评估，符合要求的，食品药品监管总局批准相应变更申请。

　　(三)已批准的药品进口口岸申请增加生物制品进口备案的，由拟申请口岸食品药品监督管理机构向口岸所在地省局提出申请，省局按照《申报资料要求》资料3报送相应资料。食品药品监管总局审查通过后，组织专家组按照《评估工作细则》有关要求进行现场评估，重点对承担口岸药品检验的机构进行生物制品检验的能力评估。符合要求的，食品药品监管总局批准其相应申请。

　　二、组织实施

　　(一)申请增设药品进口口岸的，省局按照《申报资料要求》报送相应申报资料。

　　申请变更口岸药品检验机构的，由省局依申请按照《申报资料要求》中资料3报送相应资料，并提出明确意见。

　　(二)食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院审查省局提交的申报资料。

　　(三)食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织专家组实施现场评估。

　　附件：

　　1、申报资料要求(此处略)

　　2、评估工作细则

　　附件2：评估工作细则

　　为进一步规范增设允许药品进口口岸申请的评估考核工作，确保评估考核工作的公平、公正、廉洁和高效，制定以下工作细则：

　　一、现场评估专家组由现有口岸药品检验机构和口岸食品药品监督管理部门熟悉口岸检验及药品进口通关备案专家构成。现场评估组一般3—5人，实行组长负责制。评估专家实行随机挑选、利益回避的原则。

　　二、现场评估专家组所需费用包括评审费、交通费、食宿费由食品药品监管总局全部承担。

　　三、现场评估专家组应遵守中央八项规定精神和食品药品监管总局各项廉洁规章制度。

　　四、现场评估分为人员评估、现场检查和模拟考核三个项目，评估组应有明确的分工，增设药品进口口岸申请的评估时间为2—3天;口岸药品检验机构变更申请的评估时间不超过2天。

　　(一)人员评估：对关键岗位包括口岸食品药品监督管理部门通关备案负责人、工作人员，口岸药品检验机构质量负责人、授权签字人及相关业务人员进行英文水评测试和药品进口相关政策的熟知程度。内容来自各国通用药典的检测方法和现行的法规政策，测试的形式主要为笔试，考察对备案申报材料、国外标准及检验检测技术和《药品进口管理办法》的熟知程度。原则上参加笔试人员不少于相关人员的60%。

　　(二)现场检查：依设置标准对申报材料中进口需求、相关规章制度、体系文件、人员、设备等要素进行符合性现场核查，必要时可召开企业进口需求座谈会。

　　(三)模拟考核：进行模拟通关备案考核和实验考核。考核相关人员对政策法规及检验项目的熟悉程度，其中通关备案考核出具进口药品通关相关表单，实验考核按实验室认可要求出具正式报告书。

　　五、现场评估组结束现场评估后7日内形成评估报告，评估报告中应具有是否符合相关要求的明确结论。