各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、有关直属单位：

　　现将《山东省创新医疗器械特别审批办法》印发给你们，请认真遵照执行。

　　山东省创新医疗器械特别审批办法

　　第一条 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)等法规规章和有关规定，制定本办法。

　　第二条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三条 山东省境内创新医疗器械特别审批申请的初审，第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批，第一类创新医疗器械备案等活动，应当遵守本办法。

　　第四条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责创新医疗器械特别审批申请的初审，报国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)审定并确定类别。

　　省局负责第二类创新医疗器械注册审批。

　　设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责第一类创新医疗器械备案。

　　第五条 优先安排创新医疗器械的注册检验、技术审评、注册审批和备案。

　　第六条 对同时符合下列情形的，申请人可按照本办法向省局提出创新医疗器械特别审批申请：

　　(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　第七条 申请创新医疗器械特别审批，申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交以下资料：

　　(一)申请人企业法人资格证明文件。

　　(二)产品知识产权情况及证明文件。

　　(三)产品研发过程及结果的综述。

　　(四)产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途;产品工作原理或作用机理;产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告;核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　(六)产品安全风险管理报告。

　　(七)产品说明书样稿。

　　(八)其他证明产品符合本办法第六条的资料。

　　(九)所提交资料真实性的自我保证声明。

　　在产品创新的证明性文件中，如有国内外已上市同类产品，还应当提供应用情况的分析及对比。

　　第八条 省局应当对申报资料是否符合本办法第六条的规定进行初审。符合要求的，应当在20个工作日内出具初审意见;不符合要求的，应当及时通知申请人。

　　第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本办法重新申请。

　　第十条 经国家总局审查和分类界定，同意进行特别审批的第二类创新医疗器械，注册申请人应当按规定向省局提交注册申请。

　　第十一条 省局应当在3个工作日内做出是否受理的决定。受理的注册申请项目应当标记为“创新医疗器械”，及时转省局审评认证中心，并在技术审评结束后5个工作日内做出审批决定。

　　第十二条 省局审评认证中心应当优先进行技术审评，并在 30个工作日内出具审评意见(补正材料时间不计算在内)。

　　第十三条 属于下列情形之一的，省局可终止产品注册并告知申请人：

　　(一)申请人主动要求终止的;

　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;

　　(三)申请人提供虚假资料的。

　　第十四条 申请人应当填写《创新医疗器械沟通交流申请表》(见附件2)，就下列问题向省局提出沟通交流申请：

　　(一)重大技术问题;

　　(二)重大安全性问题;

　　(三)临床试验方案;

　　(四)阶段性临床试验结果的总结与评价;

　　(五)其他需要沟通交流的重要问题。

　　第十五条 省局应在5个工作日内确定是否同意沟通交流，并向申请人发出《创新医疗器械沟通交流申请回复单》(附件3)，同意交流的，省局和审评认证中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　第十六条 对创新医疗器械的检验，医疗器械检验机构应当开辟绿色通道，及时沟通和安排检验，在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，及时出具检验报告。

　　第十七条 临床试验机构应当按照相关规定的要求开展临床试验。省局应当根据临床试验的进程进行检查指导。

　　第十八条 经国家总局审定为第一类创新医疗器械的，备案人应当到市局办理备案。市局应当优先办理，当场办结。

　　第十九条 创新医疗器械的注册、审评等，本办法未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　第二十条 创新医疗器械属于应对突发公共卫生事件急需的医疗器械的，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。

　　第二十一条 第三类创新医疗器械的注册，按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定执行。

　　第二十二条 本办法自2015年4月1日起施行，有效期至2020年3月31日。

　　附件：1.创新医疗器械特别审批申请表(略)

　　2.创新医疗器械沟通交流申请表(略)

　　3.创新医疗器械沟通交流申请回复单(略)