一、办事项目：

　　《药品经营质量管理规范》证书期满再认证

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号)；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；

　　3、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府令第39令)；

　　4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)；

　　5、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)；

　　6、《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(沪食药监流通[2008]071号)；

　　7、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》（沪食药监流通[2013]273号）。

　　三、申请范围：

　　本市持有上海市食品药品监管局以及所属各区(县)分局核发的《药品经营许可证》，并取得《药品经营质量管理规范认证证书》，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满申请再认证的药品批发、零售连锁企业、零售单体药店。

　　四、申请者资格：

　　1、依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

　　2、企业经过内部自查，基本符合《药品经营质量管理规范》的条件和要求。

　　五、办事程序：

　　（一）药品批发、零售连锁企业：

　　1、申请：

　　应在《药品经营质量管理规范认证证书》期满前三个月，根据《上海市药品经营企业GSP再认证申报资料一览表》、《上海市药品零售连锁企业GSP再认证申报资料一览表》报送以下资料：

　　(1)药品经营质量管理规范认证申请书(附表1)；

　　(2)《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件加盖企业原印章)；

　　(3)企业实施GSP情况的自查报告；

　　(4)企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2)；

　　(5)企业药品验收、养护人员情况表(附表3)；

　　(6)企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表(附表4)；

　　(7)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表(附表5)；

　　(8)企业所属药品经营单位情况表（附表6)；

　　(9)企业药品经营质量管理文件系统目录；

　　(10)企业管理组织、机构或岗位的设置与职能框图；

　　(11)企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　(连锁公司加盟店GSP再认证由零售连锁公司统一申请，申报资料应由连锁总部根据《上海市药品零售连锁企业GSP再认证申报资料一览表》统一报送)。

　　2、受理：

　　(1)上海市食品药品监督管理局受理中心负责药品批发、零售连锁企业GSP认证申请的受理，应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单。

　　(2)对连锁公司加盟店的申请资料在完成形式审查予以受理后，GSP认证办公室在5个工作日转交加盟店所在辖区的食品药品监管分局。

　　3、技术审查：

　　GSP认证办公室自受理之日起20个工作日内完成资料的技术审查。对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20日内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或资料仍不符合到求的，视为放弃，终止技术审查。

　　4、现场检查：

　　(1)GSP认证办公室应在完成技术审查后15个工作日内，组织现场检查，并提前3天书面通知申请企业。

　　(2)、GSP认证办公室从本市GSP检查员库中选取3名GSP认证检查员组成现场检查组。

　　(3)、检查组按照《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》和《上海市药品经营（批发、零售连锁）企业GSP认证评定细则》实施现场检查。现场检查时间一般为2至3天。现场检查完成后，检查组在5个工作日内将现场检查报告等资料报送GSP认证办公室。

　　(4)、企业需对现场检查发现的不合格项目进行整改，应于现场结束后7个工作日内将整改完成后的情况报送GSP认证办公室。

　　(5)、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，GSP认证办公室在收到整改报告10个工作日内提出GSP认证审核意见，送交市食品药品监管局审批。

　　5、审批与发证：

　　市食品药品监督局在收到GSP认证办公室提交的GSP认证审核意见及整改报告等资料后15个工作日内，对检查结论进行审核审批。

　　(1)结论为合格的企业，在市食品药品监管局政务网上向社会公示、公告，发给《药品经营质量管理认证证书》。

　　(2)结论为限期整改的企业，书面通知企业，并发《责令限期改正通知书》。企业在收到限期整改书面通知后，在规定期限内向GSP认证办公室提交整改报告和复查申请，GSP认证办公室在收到企业的整改报告和要求认证复查的书面申请的15个工作日组织复查。

　　(3)结论为不合格的企业、超过整改期限未提出复查申请的或经复查仍未通过的企业，向申请企业发认证不合格通知书，并发《责令限期改正通知书》。企业可在收到通知书之日起6个月后，重新申请GSP认证。

　　(二)药品零售单体药店：

　　1、申请：

　　应在《药品经营质量管理规范认证证书》期满前三个月，根据《上海市药品经营企业GSP再认证申报资料一览表》报送以下资料：

　　(1)药品经营质量管理规范认证申请书(附表1)；

　　(2)《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件加盖企业原印章)；

　　(3)企业实施GSP情况的自查报告；

　　(4)企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2)；

　　(5)企业药品验收、养护人员情况表(附表3)；

　　(6)企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表(附表4)；

　　(7)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表(附表5)；

　　(8)企业药品经营质量管理文件系统目录；

　　(9)企业管理组织、机构或岗位的设置与职能框图；

　　(10)企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　2、受理：

　　(1)上海市食品药品监督管理局各区(县)分局负责本辖区药品单体药店的GSP重新认证申请的受理，应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单。

　　(2)各分局负责接受由GSP认证办公室转交的本辖区连锁加盟店的申报资料。

　　3、技术审查：

　　分局GSP主管科室自受理之日起20个工作日内完成药品零售单体药店、连锁加盟店申报资料的技术审查。对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20日内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或资料仍不符合到求的，视为放弃，终止技术审查。

　　4、现场检查：

　　(1)分局GSP主管科室应在完成技术审查后15个工作日内，组织现场检查，并提前3天书面通知申请企业。

　　(2)分局GSP主管科室从本区GSP检查员中选派GSP认证检查员(大型零售药店3人、零售药店2人)组成现场检查组。

　　(3)检查组按照《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》和《上海市药品经营（零售连锁、零售）企业GSP认证评定细则》实施现场检查。现场检查时间一般为1至2天。现场检查完成后，检查组应及时将现场检查报告等资料报送GSP主管科室。

　　(4)企业需对现场检查发现的不合格项目进行整改，应于现场结束后7个工作日内将整改完成后的情况报送分局GSP主管科室。

　　(5)根据检查组现场检查报告并结合有关情况，GSP主管科室在收到报告5个工作日内提出GSP认证审核意见，送交分管局长审批。

　　5、审批与发证：

　　分管局长在收到GSP主管科室提交的GSP认证审核意见等资料后10个工作日内，对检查结论进行审批。

　　(1)结论为合格的企业，分局在10个工作日内将GSP认证审核审批等资料转交GSP认证办公室，并在市食品药品监管局政务网上向社会公示、公告，发给《药品经营质量管理认证证书》。

　　(2)结论为限期整改的企业，书面通知企业，并发《责令限期改正通知书》。企业在收到限期整改书面通知后，在规定期限内向GSP主管科室提交整改报告和复查申请，GSP主管科室在收到企业的整改报告和要求认证复查的书面申请的15个工作日组织复查。

　　(3)结论为不合格的企业、超过整改期限未提出复查申请的或经复查仍未通过的企业，分局向申请企业发出认证不合格通知书，并发《责令限期改正通知书》。企业可在收到通知书之日起6个月后，重新申请GSP认证。

　　六、办理机构：

　　上海市食品药品监管局流通管理处

　　七、受理地点及时间：

　　1、上海市食品药品监督管理局受理中心：负责受理药品批发企业、药品零售连锁企业GSP再认证申请；

　　地址：上海市河南南路288号；

　　电话：021－63356007(受理中心)；

　　受理时间：

　　周一至周四上午9：00－11:30；下午13:30－17:00；

　　周五上午9：00－11:30。

　　2、各区(县)食品药品监管分局负责本辖区零售单体药店GSP再认证申请(下载：区县分局受理地址电话)

　　受理时间:以各分局公布的时间为准

　　八、收费标准：

　　１、药品批发或大型零售药店，每个企业8000元；

　　2、药品零售连锁企业，每个企业14000元；

　　3、中小型零售药店，每个企业2500元。