进口保健食品的经营企业都需要办理进口保健食品批准证书，办理时企业应该准备的材料有：

(l)申请进口保健食品申请进口保健食品时，需提供《保健食品管理办法》第六条规定的资料，这些资料是：

①保健食品进口申请表;

②保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

③毒理学安全性评价报告;

④保健功能评价报告;

⑤保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性或定量检验方法、稳定性试验报告; ⑥产品的样品及其卫生学检验报告;

⑦标签及说明书;

⑧有关文献资料

以上内容就是公司宝为大家介绍的办理进口保健食品批准证书的条件 ，如需要了解更多内容可随时向本站的在经咨询师咨询。

进口保健食品批准证书是在卫生部审批的，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》，有关企业是需要办理进口保健食品批准证书的。由此可见，办理进口保健食品批准证书对经营进口保健食品业务的企业来说是必须的。

办理进口保健食品批准证书的材料有：

1、进口保健食品注册申请表;

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;

3、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;

4、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供);

5、产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等);

6、产品配方(原料和辅料)及配方依据;

7、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;

8、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

9、功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料;

10、生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

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已获我国卫生部批准的进口保健食品，以独资、合资、合作等方式转入我国境内生产的，在产品原料(若以动植物为原料)、其物(品)种和产地、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下，经省级卫生行政部门审查同意，并报卫生部备案后，可以、继续沿用原卫生部批准的进口保健食品批准证书组织生产，但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须作相应修改。

申请进口保健食品转境内生产必须提交以下资料：

(一)向境内生产企业所在地、省级卫生行政部门的申请报告；

(二)进口保健食品批准证书(可提交复印件)；

(三)批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的政府文件或其它证明文件；

(四)合资、合作双方的协议及有关法律文件；

(五)《保健食品管理办法》第十五条规定必须提交的保健食品生产审查材料；

(六)修改后的产品标签、说明书(报批稿)。

申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理总局提出书面复审申请并说明复审理由。国家食品药品监督管理总局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

国家食品药品监督管理总局在受理申请后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的，发给《国产保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。

申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

如果按保健食品程序走，那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前最大的不同。要做进口产品代理的各位一定要提起重视，建议你要先约定好。具体办理批件申报手续如下：

受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 

地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 

邮 编：100061

以进口保健食品注册申请表为例：

(1)进口保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）下载。

(2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

(3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

(4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理总局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

(5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

(6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

以下为申报材料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。

4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法定代表人签字或者盖签名章代替。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。

进口保健食品的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商（非个人）。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品必须要在生产国生产并销售一年以上才可以向中国进口。