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答:

(一)申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,将申请材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

(二)审评认证中心在15个工作日内组织现场验收,并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。现场验收符合标准要求的,检查组按照有关规定,对企业生产的产品进行抽样封样。

(三)企业将检查组抽取样品送指定的化妆品检验机构,化妆品检验机构按有关规定对样品进行产品检验,出具质量检验报告书。

(四)药品化妆品生产监管处应在5个工作日内,对现场检查资料和质量检验报告书等材料进行审查,符合规定条件和标准的予以公示(公示期为10天),公示期间有举报或异议的,暂停行政审批,调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。

(五)公示期满后无异议报局长批准,药品化妆品生产监管处对行政许可决定在省局网站予以公告。

(六)政务受理部门根据省局行政许可决定,在5个工作日内制作行政许可决定文件,通知申请人,并将行政许可文件送达申请人。

 

答:

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作,并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

 

答:

化妆品生产企业卫生许可证材料在提交的过程中,是需要注意以下问题的,包括了:

1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录(编写页码),按以上顺序排列,装订成册一式二份及文字资料电子版一份;

2、所有材料均须加盖公章,如企业未有公章,法人代表须逐页签字。

3、申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

 

答:

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交许可申请(《化妆品生产企业卫生许可证申请表》)和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等有关规定,组织审查、现场检查验收。

4、决定。经审查,符合规定的,批准核发《化妆品生产企业卫生许可证》,不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《化妆品生产企业卫生许可证》。

 

答:

1、化妆品生产企业卫生许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件、法人任职证明及身份证复印件;

3、生产场地合法使用证明文件(包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件);

4、拟生产的产品目录(产品类别及产品逐一列出);

5、厂区总平面图(包括化妆品生产车间周围30米环境情况),生产场所、质量检验场所平面布局图;

6、生产工艺简述及工艺流程图(注明主要质量控制点和控制项目);

7、主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量等);

8、生产环境及水质检测报告(具有资质检测机构出具);

9、从业人员名单、健康证明、卫生知识培训合格证明;卫生管理人员、检验人员资质证明材料(名单、学历或专业培训合格证明);

10、企业卫生质量控制体系相关材料(包括卫生管理组织、制度等);

11、属新建、改建、扩建工程的,提供预防性卫生监督材料;

12、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,由法定代表人签字并加盖企业公章;

13、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书;

14、省食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

 

答:

1、生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;

2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孽生条件的设施和措施;

3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所;

4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求;

5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

答:

《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号);《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》;《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及实施办法。

 

答:

全国工业产品生产许可证办公室授权产品审查部或省质量技术监督局组织对企业生产条件依据《实施细则》进行现场审查(考核评价)。对属于省质量技术监督局组织审查的,省生产许可证办公室自受理后2个月内安排现场审查;对于属于产品审查部审查的,产品审查部自接到省生产许可证办公室转报材料后2个月内安排现场审查。

答:

省质量技术监督局生产许可证办公室对企业申报材料进行审查核实 ,对符合申报条件的于 5个工作日内开具《受理通知书》。凭此《受理通知书》,企业的产品半年之内不以无证产品查处; 对企业材料需要补充修正的,一次告知;对不符合受理条件的, 申请材料予以退回 , 向申请取证企业下发《不予受理通知书》,企业不得无证生产和销售。

 

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