办理保健食品GMP证书中为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。，通过资料审查认为申请企业已经达到GMP要求的为保健食品GMP达标企业。

办理保健食品GMP证书的条件有：

1、申请报告,

2、登记表,

3、申请人的基本情况及其相关证明文件,

4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9、拟办企业生产工艺布局平面图;

10拟生产的品种、质量标准及依据;

11、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

13、主要生产设备及检验仪器目录;

14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

15、环评说明及合同;

16、承 诺 书。

我国办理保健食品GMP证书的相关依据有：依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定，从事保健食品相关业务的企业都需要达到GMP要求并取得保健食品GMP证书。保健食品GMP证书的审批部门为国家药品监督管理局。

保健食品GMP证书

办理保健食品GMP证书时需要准备的办理材料有：

1、申请报告;

2、保健食品生产管理和自查情况;

3、企业的管理结构图;

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图;

6、企业专职技术人员情况介绍;

7、企业生产的产品及生产设备目录;

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);

9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

12、其他相关资科。

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GMP对企业的实力有很大要求，投入最大，需要建符合GMP要求的厂房， 需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长和生产部长，还不得兼任，等等。简单的说，一个食品厂可以容易通过QS认证，比较难通保健GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理QS认证，保健GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。

想要顺利通过保健食品GMP认证审查，是需要准备齐全以下材料的，具体包括了：

1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍； 

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 

12．其他相关资科。 

2005年7月1日正式施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中，国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。各地的执行时间不一样，河南等省局大约是从2010年5月开始，河南省卫生厅不再受理保健食品与化妆品的业务，而且所颁发的保健食品GMP证书与文号过期作废。

依据保健食品良好生产规范，只要是保健品就必须有GMP认证以及有健字号的，仅有卫生证书不行，是必须的生产条件。

申报资料是需要满足以下要求的，包括了：

申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。

在认证申请过程中，是需要准备以下申请材料的，包括了：

1、保健品GMP认证申请表；

2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件）； 

3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)；

4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；

5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；

6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；

7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；

10、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录；

11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）及三批样品；

12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP审查表顺序)；

13、其他需要提供的资料（产品说明书及标签样稿）。

在办理保健食品GMP证书过程中，经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，也可以咨询一些相关的咨询公司，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

在保健食品GMP证书的办理过程中，需要准备以下办理材料，包括了：

1．申请报告；

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图；

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。