保健食品GMP认证申请材料在提交的过程中需要注意什么?
2015-06-12
申报资料是需要满足以下要求的,包括了:
申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法人代表须逐页签字。
申报资料是需要满足以下要求的,包括了:
申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法人代表须逐页签字。
在认证申请过程中,是需要准备以下申请材料的,包括了:
1、保健品GMP认证申请表;
2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》(复印件);
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);
4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人);
5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;
10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业)及三批样品;
12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP审查表顺序);
13、其他需要提供的资料(产品说明书及标签样稿)。
在办理保健食品GMP证书过程中,经审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,也可以咨询一些相关的咨询公司,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”,并注明受委托生产企业的地址。
在保健食品GMP证书的办理过程中,需要准备以下办理材料,包括了:
1.申请报告;
2.保健食品生产管理和自查情况;
3.企业的管理结构图;
4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6.企业专职技术人员情况介绍;
7.企业生产的产品及生产设备目录;
8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);
9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12.其他相关资科。
申请保健食品GMP证书,是需要满足以下申请条件的:
1、 企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内;
2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品;
3、 GMP厂房验收合格;
4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人;
5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
7、 具有保证药品质量的规章制度。
依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定,从事保健食品相关业务的企业都需要达到GMP要求并取得保健食品GMP证书。保健食品GMP证书的审批部门为国家药品监督管理局。
办理因特网接入服务业务(ISP)经营许可证续期的条件是:
1、持有工信主管部门颁发有效的ISP经营许可证.
2、ISP经营许可证持证单位无不良记录。
办理因特网接入服务业务(ISP)经营许可证续期需要提供的办理材料有:
1公司营业执照副本复印件;
2公司法人身份证复印件;
3ISP经营许可证原件;
4ISP经营许可证证续期事项的相关证明。
在办理因特网接入服务业务(ISP)经营许可证续期时需要通过的办理流程有:
1、材料撰写;
2、提交材料初审;
3、受理;
4、取证。
办理因特网接入服务业务(ISP)经营许可证续期的法律依据是:
(1)《中华人民共和国电信条例》;
(2)《电信业务经营许可证管理办法》;
(3)《外商投资电信企业管理规定》;
(4)CEPA(Closer Economic Partnership Arrangement)协议;
(5)《关于重新调整<电信业务分类目录>的通告》(信部电[2003]73号);
(6)《工业和信息化部关于鼓励和引导民间资本进一步进入电信业的实施意见》;
(7)《工业和信息化部关于进一步规范因特网数据中心业务和因特网接入服务业务市场准入工作的通告》;
(8)《关于进一步规范因特网数据中心(IDC)业务和因特网接入服务(ISP)业务市场准入工作的实施方案》。