申请办理医疗器械行政审批指的就是办理医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营许可证的企业应该提交的办理材料有：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出 具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，并且分为三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

办理医疗器械经营许可证时需要的条件有：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

以上内容就是企业在办理医疗器械经营许可证时需要的相关办理条件，如有不懂之处或是需要了解更多信息可向公司宝的在线咨询师咨询。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，并且分为三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

办理医疗器械经营许可证时需要的条件有：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

以上内容就是企业在办理医疗器械经营许可证时需要的相关办理条件，如有不懂之处或是需要了解更多信息可向公司宝的在线咨询师咨询。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，并且分为三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

在申请过程中企业需要具备的条件包括：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；3.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

感谢您的咨询，如有不懂之处或是需要更了解更多信息可向本站的在线咨询顾问进行咨询。

医疗器械属特许经营项目，无论是生产或经营，都必须先到当地食品药品监管局申请并取得许可证后，才能生产经营。医疗器械生产经营许可备案就是要到当地药监管办理了医疗器械生产经营许可证并备案后，才允许生产经营医疗器械。

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互联网药品交易服务资格证是经营互联网上的药品交易服务资格证的企业需要办理的资格证书。任何资质的申请都是遵循着相关的法律依据的，在办理互联网药品交易服务资格证书时，主要依据的法律法规为《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)互联网药品交易服务企业审批由国家食品药品监督管理局和省级人民政府食品药品监督管理局负责。

互联网药品交易服务资格证的办理材料有：

1、《互联网药品信息服务申请表》一式三份;

2、营业执照复印件;

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

4、网站栏目设置说明;

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

8、健全的网络与信息安全保障措施;

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

感谢您的咨询，以上内容是公司宝专家为大家介绍的材料信息，如需帮助或是了解更多详情可以向本站的在线咨询师咨询。

医疗器械经营许可证是经营医疗器械相关业务的企业必须取得的行政许可证书，对于需要办理医疗器械经营许可证来说，企业办理对自己所经营的业务进行行深入的了解。办理不同类型的证书的管理部门也是各不相同的，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营许可证的办理材料如下：

1.医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份)，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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办理互联网药品信息服务资格证书依据是：依据《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局第9号令)等相关法律法规设立的。

办理互联网药品信息服务资格证书的材料要求如下：

1、《互联网药品信息服务申请表》一式三份;

2、营业执照复印件;

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

4、网站栏目设置说明;

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

8、健全的网络与信息安全保障措施;

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

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保健食品经营企业卫生许可证是需要经过食品药品监督管理局审批的。保健食品经营企业卫生许可证办理的相关依据是：依据《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第九号(第二十九条、第五十一条)、《 中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)、《保健食品管理办法》(卫生部令第46号)、《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发[2005]498号)

办理保健食品经营企业卫生许可证的相关材料有：

1、《市保健食品(经营)卫生许可证申请书》;

2、营业执照复印件1份;新开办企业提供(法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件);

3、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

4、经营场所场地平面布局图;

5、企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件;(产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度);

6、从业人员健康检查证明复印件1份;

7、从业人员保健食品卫生知识培训材料1份;

8、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

9、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

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进口保健食品批准证书是在卫生部审批的，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》，有关企业是需要办理进口保健食品批准证书的。由此可见，办理进口保健食品批准证书对经营进口保健食品业务的企业来说是必须的。

办理进口保健食品批准证书的材料有：

1、进口保健食品注册申请表;

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;

3、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;

4、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供);

5、产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等);

6、产品配方(原料和辅料)及配方依据;

7、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;

8、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

9、功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料;

10、生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

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