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答:

看注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是一类,2就是二类

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许):

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于境外医疗器械;

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。

答:

省食品药品监督管理局对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。 省食品药品监督管理局同意进行现场验收的,在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,省食品药品监督管理局在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

答:

申请从事互联网药品交易服务的企业,填写《从事互联网药品交易服务申请表》,向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料: 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件; 2、业务发展计划及相关技术方案; 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

4、营业执照复印件; 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施; 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

7、仪器设备汇总表;

 

答:

以辽宁省为例,在互联网药品信息服务资格证书的审批过程中,是需要经过以下审批过程的,包括了:

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交申请(《互联网药品信息服务申请表》)和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定,对申报资料进行审查。

4、决定。经审查,符合规定的,批准核发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合标准的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《互联网药品信息服务资格证书》。

答:

在互联网药品信息服务资格证书的申请过程中,是需要准备以下申请材料的,包括了:

1、《互联网药品信息服务申请表》(一式三份)(登录国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn,点击“互联网药品信息服务在线申请”,在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表);

2、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件(从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。);

4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,以及人员的聘用合同复印件;

8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

10、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

答:

申办互联网药品信息服务资格证书,是需要满足以下申请条件的:

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

4、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

答:

办理互联网药品信息服务资格证书,是需要准备以下办理材料的,具体包括了:

1、《互联网药品信息服务申请表》一式三份;  

2、营业执照复印件;  

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;  

4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);  

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;  

6、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;  

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;  

答:

1、有业务发展计划及相关技术方案;

2、有健全的网络与信息安全保障措施;

3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

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